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　　2022年9月3日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》引起外界的关注。国家医保局指出，提出创新医疗器械的临床使用特征等因素，尚且难以实施带量方式，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复

　　对于上述消息，多家券商表示政策释放利好信息。其中，浙商证券研报指出，对于创新性强、尚处于临床教育期的产品，其使用量小且处于供给驱动，考虑未来发展和开拓市场必须的投入，会给出创新器械一定放量窗口，建议投资者关注产品创新性强、市场空间大、持续创新迭代的公司。

　　南都记者从国家药监局官网获悉，截至2022年8月31日，国家药监局共批准了176个创新医疗器械注册上市，涵盖心血管介入、辅助诊断软件、医学影像等领域。业内有观点提及，该目录或对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能有参考意义。

　　

尚难以实施带量方式

　　9月3日，国家医保局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复称，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较为充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。

　　

国家医保局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复

　　尤为注意的是，在此次回复中，国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。由此，在集中带量采购过程中，我们根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　此外，对于创新医疗器械价格形成机制的完善方面，国家医保局则表示，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，反映产品价值和供求关系，综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素形成创新医疗器械合理价格。同时，加强对市场价格的监测，提升医药价格治理水平，根据市场竞争情况，动态挂网价格，更好地支持医药市场运作。

　　国家医保局还表示，下一步，将会进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展。

　　

创新器械仍存在放量窗口

　　近年来，为了为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，国家相关部门屡屡为创新医疗器械开通绿色通道。

　　为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。

　　2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

　　据国家药监局2022年6月15日的一则政策解读文章显示，目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省(区、市)建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

　　

创新医疗器械注册上市部分目录

　　2022年9月5日，南都记者从国家药监局官网获悉，截至2022年8月31日，国家药监局共批准了176个创新医疗器械注册上市，涵盖心血管介入、辅助诊断软件、医学影像等领域。

　　

创新医疗器械注册上市部分目录

　　目录所示，创新医疗器械注册上市的产品包括基因测序仪、人工晶状体、骨科手术导航定位系统、植入式心脏起搏器、无创血糖仪以及最新获批的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件等。

　　

慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件最新获批

　　对此政策动向，浙商证券研报指出，鼓励创新和医保控费始终是政策重心。医疗器械根据需求驱动与供给驱动拆分，创新性强、尚处于临床教育期的产品，其使用量小且主要为供给驱动，考虑未来发展与开拓市场必须的投入，会给出创新器械一定放量窗口期；而对于临床成熟、使用量大的产品，其主要为需求驱动，通过集采使得价格回归合理水平，满足市场需求而非一味低价为王。由此，我们认为创新器械仍存在放量窗口。

　

（文章来源：南方都市报）

文章来源：南方都市报

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